Was Sie über die Qualität des PraenaTest® wissen sollten: Er unterliegt strengster europäischer Gesetzgebung

Zum Schutz der Patientinnen muss der PraenaTest® grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß europäischem Recht erfüllen, damit er in Europa angeboten werden darf. Die lückenlose Einhaltung dieser umfassenden gesetzlichen Qualitätsanforderungen dokumentiert LifeCodexx mit der CE-Kennzeichnung. Lesen Sie weiter um zu erfahren, wie wir diese Anforderungen im Rahmen des europäischen Rechts umsetzen:

Die Anwendung des PraenaTest® unterliegt strengster europäischer Gesetzgebung
Die PraenaTest®-Software zur Analyse der erhobenen genetischen Daten wird als In-Vitro Diagnostikum (IVD) bezeichnet und ist der IVD-Richtlinie (98/79/EG) der Europäischen Union unterworfen.

Von der europäischen IVD-Richtlinie zum deutschen Medizinproduktegesetz
Die IVD-Richtlinie ist eine verbindliche Vorgabe der Europäischen Union für ihre Mitgliedsstaaten. Diese verabschieden die IVD-Richtlinie in jeweils nationale Gesetzgebung; in Deutschland ist dies das Medizinproduktegesetz (MPG). Der PraenaTest® muss die in der Gesetzgebung festgelegten Qualitätsanforderungen an ein IVD vollständig erfüllen. Dies wird von unabhängigen, staatlich benannten Prüfstellen, den sogenannten „Benannten Stellen“ (z.B. dem TÜV), kontinuierlich überwacht und kontrolliert. Das geschieht im Rahmen der sogenannten Konformitätsbewertung.

Konformitätsbewertung: Erfüllt die PraenaTest®-Software die Anforderungen der IVD-Richtlinie
bezüglich Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit?
Gemäß der IVD-Richtlinie ist die PraenaTest®-Software ein IVD der hohen Risikoklasse Anhang II, Liste B und unterliegt daher äußerst strengen Qualitätskriterien hinsichtlich seiner Produktsicherheit und medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit. Im Rahmen der Produktsicherheit wird u.a. geprüft, inwieweit mögliche Risiken, beispielsweise eine falsche Anwendung des Tests, minimiert oder ausgeschlossen werden können. Bei der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit wird u.a. kontrolliert, ob die PraenaTest® Software die zugesagten Testeigenschaften und Spezifikationen gemäß den klinischen Leistungsdaten einhält. Jede Veränderung, welche Auswirkung auf Produktsicherheit oder Leistungsfähigkeit haben könnte, muss einer erneuten Prüfung und Kontrolle durch die Benannte Stelle unterzogen und seine Konformität, d.h. die Überprüfung der PraenaTest®-Software auf Einhaltung der IVD-Richtlinie, muss erneut bewertet werden.

Sobald die Benannte Stelle bestätigt, dass die PraenaTest®-Software die Qualitätsanforderungen an ein IVD erfüllt, darf LifeCodexx die Konformitätserklärung ausstellen. Damit bestätigen wir verbindlich, dass die PraenaTest®-Software die auf der Konformitätserklärung spezifizierten Eigenschaften aufweist.

Konformitätserklärungen müssen für Interessierte leicht zugänglich sein und sind meist auf den Webseiten der jeweiligen Hersteller veröffentlicht. Die Konformitätserklärung für die PraenaTest®-Software ist im Download Center der LifeCodexx AG jederzeit abrufbar.

LifeCodexx AG mit EN ISO 13485 Zertifizierung
Um solch langwierige Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, ist die LifeCodexx AG bereits seit 2012 gemäß der internationalen Norm EN ISO 13485 zertifiziert. Sie bescheinigt, dass die LifeCodexx AG über alle notwendigen Strukturen und Systeme verfügt, um sichere und zuverlässige genetische Tests entwickeln, durchführen und anbieten zu können.

Grafische Darstellung der Umsetzung der IVD-Richtlinie
in Deutschland am Beispiel der LifeCodexx AG

Links zum Thema

RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES in der Fassung vom 7. August 2009 (PDF)